Informação sobre Ensaios Clínicos
A Merck KGaA e todas as suas filiais trabalham no desenvolvimento de terapêuticas inovadoras para necessidades médicas ainda
não satisfeitas. Primeiro, são realizados extensos testes pré-clínicos em animais, que confirmam que a substância experimental
tem os efeitos esperados. Só depois começamos os testes clínicos.
Realizamos ensaios clínicos, aprovados pelas autoridades reguladoras e por comissões de ética, de modo a avaliar a segurança e eficácia do produto numa população alvo.
A fase I dos ensaios clínicos envolve voluntários saudáveis e por vezes indivíduos com a doença. Estes ensaios estudam a segurança e as interacções do produto. Na fase II, utilizamos doses sugeridas pela fase I num pequeno número de doentes, tentando determinar a dose adequada para proporcionar um tratamento eficaz. Depois dos resultados da fase II, avança-se para os ensaios da fase III, num grande número de doentes, em condições controladas, para reconfirmar a eficácia e a segurança. Os dados são fornecidos às autoridades reguladoras para aprovação do medicamento. Realizamos ensaios clínicos a nível mundial com os mais elevados padrões médicos e éticos, de acordo com as Boas Práticas Clínicas e com a supervisão das comissões de ética institucionais.
A Merck KGaA está comprometida em fornecer informação e a usar elevados critérios de transparência nos ensaios clínicos. Por esta razão, estamos a apoiar e a implementar a “Posição Comum” das associações mundiais farmacêuticas. A nossa iniciativa afecta todos os ensaios a decorrer desde 1 de Julho de 2005, sendo formalizados sob a nossa Politica Global sobre o Registo de Ensaios Clínicos e Divulgação de Resultados.
Realizamos ensaios clínicos, aprovados pelas autoridades reguladoras e por comissões de ética, de modo a avaliar a segurança e eficácia do produto numa população alvo.
A fase I dos ensaios clínicos envolve voluntários saudáveis e por vezes indivíduos com a doença. Estes ensaios estudam a segurança e as interacções do produto. Na fase II, utilizamos doses sugeridas pela fase I num pequeno número de doentes, tentando determinar a dose adequada para proporcionar um tratamento eficaz. Depois dos resultados da fase II, avança-se para os ensaios da fase III, num grande número de doentes, em condições controladas, para reconfirmar a eficácia e a segurança. Os dados são fornecidos às autoridades reguladoras para aprovação do medicamento. Realizamos ensaios clínicos a nível mundial com os mais elevados padrões médicos e éticos, de acordo com as Boas Práticas Clínicas e com a supervisão das comissões de ética institucionais.
A Merck KGaA está comprometida em fornecer informação e a usar elevados critérios de transparência nos ensaios clínicos. Por esta razão, estamos a apoiar e a implementar a “Posição Comum” das associações mundiais farmacêuticas. A nossa iniciativa afecta todos os ensaios a decorrer desde 1 de Julho de 2005, sendo formalizados sob a nossa Politica Global sobre o Registo de Ensaios Clínicos e Divulgação de Resultados.
Registo de Ensaios Clínicos
Registamos, publicamente, a informação do protocolo no início de todos os ensaios clínicos confirmados em www.clinicaltrials.gov.
Divulgação de Resultados de Ensaios Clínicos
Fornecemos, publicamente, também em www.clinicalstudyresults.org. Os resultados são fornecidos para confirmação de ensaios completos referentes aos nossos produtos comercializados após
Janeiro de 2005 e estão disponíveis até um ano depois do lançamento do produto ou conclusão subsequente do ensaio.
Fazemos esforços para publicar os resultados de todos os ensaios clínicos na literatura médica, tal como está estabelecido na nossa Política de Publicação. A inserção de um síntese de resultados no www.clinicalstudyresults.org segue sempre a publicação destes casos.
Fazemos esforços para publicar os resultados de todos os ensaios clínicos na literatura médica, tal como está estabelecido na nossa Política de Publicação. A inserção de um síntese de resultados no www.clinicalstudyresults.org segue sempre a publicação destes casos.
