Focados nos doentes, comprometidos com o sucesso
Transformar compostos biologicamente activos e novas entidades químicas em medicamentos de alta qualidade para salvaguardar a saúde é a missão da organização de Desenvolvimento Clínico da Merck Serono.
Estamos empenhados no desenvolvimento de terapêuticas inovadoras e eficazes para os doentes com necessidades médicas não satisfeitas. Actualmente, a nossa área de I&D inclui aproximadamente 40 projectos.
A estrutura de desenvolvimento global dentro da Merck Serono é assegurada por cerca de 800 directores clínicos, cientistas e pessoal administrativo sedeados em quatro localizações: Boston, Darmstadt, Genebra e Tóquio.
A equipa de desenvolvimento trabalha em estreita colaboração com a Investigação, de forma a assegurar uma transição eficaz dos compostos inovadores das áreas de desenvolvimento, para os testes laboratoriais e para os testes clínicos. Apoiam a comercialização dos medicamentos, disponibilizando conhecimento médico a vários níveis da Merck Serono, ao mesmo tempo que desenvolvem alianças estratégicas e parcerias com outras empresas farmacêuticas e biotecnológicas.
Estamos empenhados no desenvolvimento de terapêuticas inovadoras e eficazes para os doentes com necessidades médicas não satisfeitas. Actualmente, a nossa área de I&D inclui aproximadamente 40 projectos.
A estrutura de desenvolvimento global dentro da Merck Serono é assegurada por cerca de 800 directores clínicos, cientistas e pessoal administrativo sedeados em quatro localizações: Boston, Darmstadt, Genebra e Tóquio.
A equipa de desenvolvimento trabalha em estreita colaboração com a Investigação, de forma a assegurar uma transição eficaz dos compostos inovadores das áreas de desenvolvimento, para os testes laboratoriais e para os testes clínicos. Apoiam a comercialização dos medicamentos, disponibilizando conhecimento médico a vários níveis da Merck Serono, ao mesmo tempo que desenvolvem alianças estratégicas e parcerias com outras empresas farmacêuticas e biotecnológicas.
Director do Departamento Médico (DDM)
O departamento de desenvolvimento clínico tem gestão médica, desde os primeiros testes em doentes até à sua comercialização. Cabe ao Director do Departamento Médico (DDM) garantir os mais altos padrões éticos em todos os aspectos do desenvolvimento clínico, segurança do medicamento e cumprimento regulamentar:
- Qualidade, confiança, responsabilidade e excelência científica são os elementos centrais da nossa missão.
- A integridade da I&D clínica na Merck Serono é essencial para assegurar a confiança do público, respeito pelas necessidades e direitos do consumidor, quer nos estudos clínicos ou nos programas de comunicação médica.
- A Merck Serono quer fomentar a confiança do público nos seus produtos através de padrões Médicos e Éticos nas práticas empresariais para o desenvolvimento e comercialização de produtos farmacêuticos e medicinais.
O desenvolvimento de um medicamento é um processo transfuncional e complexo, coordenado através das equipas de projecto. O modelo operacional de I&D da Merck Serono trabalha para atingir a “prova conceptual”, o que exige uma grande interacção entre funções, bem como a tomada de decisões rápidas. A organização da área do desenvolvimento é uma componente essencial e totalmente integrada na organização com base no projecto, representando os nossos dois pilares de especialização científica e excelência operacional.
Operações Clínicas Globais (OCG)
- Gerem todos os aspectos do projecto clínico, incluindo liderança e coordenação de ensaios clínicos, bio estatística, controlo clínico, gestão de dados e documentação médica.
- As OCG analisam a melhoria constante do desempenho, processos e produtividade em todo o portfolio de programas e ensaios clínicos.
Assuntos Regulamentares Globais (ARG)
- Obtém e mantém as Autorizações de Introdução no Mercado(AIM) dos produtos globais na Europa, Estados Unidos e Japão, fornecendo apoio para as respectivas autorizações locais.
- Fornecem apoio na área regulamentar às UDCGs, disponibilizando as últimas guidelines e regulamentos, informação sobre concorrência e sensibilização para novas exigências legais.
- Constroem parcerias fiáveis e de confiança, funcionando de forma eficiente como interface entre a empresa e as autoridades de saúde.
Unidades de Desenvolvimento Clínico Global (UDCGs)
- Fornecem à organização conhecimentos especializados sobre os desenvolvimentos científicos, médicos e medicamentosos. Trabalhando de perto com os Assuntos Regulamentares, estabelecem os melhores programas de desenvolvimento para assegura a satisfação de requisitos regulamentares, interpretação de dados, preparação de conteúdos médicos para apresentação de documentação e comunicação de alta qualidade com as autoridades de saúde.
- As UDCGs da Merck Serono estão organizadas por área terapêutica, de forma a optimizar recursos e experiência. A sua visão estratégica varia com base na maturidade do portfolio e estado no de desenvolvimento dos projectos.
